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        “推動中醫藥高質量發展唯有創新”
        2019-06-17
         

        ——2019年中國中醫藥産業創新大會側記

        中醫藥産業正處于轉型升級的關鍵時期,低端供給過剩和高端供給不足同時存在,同質化競爭日益激烈。推動中醫藥高質量發展唯有創新。”近日,在2019年中國中醫藥産業創新大會上,工信部消費品工業司副司長吳海東反複強調中醫藥創新的重要性。

            中醫藥高質量發展需要創新和創新困難都是行業共識,但向前行進的步伐卻不能因此停下。“創新是一條艱難但必須走的路。”太極集團有限公司總工程師秦少容說,中醫藥行業在不斷探尋創新的路徑。

            一條艱難的必由之路

            在吳海東看來,中醫藥行業只有依靠創新才能實現營收和利潤的可持續增長,但目前産業界“總體創新投入明顯不足”。吳海東提醒,提高創新能力非一日之功,企業需要持續加大研發投入。

            企業要提升競爭力,必須加強創新。亞寶藥業集團股份有限責任公司董事長任武賢將創新與人才並稱爲中醫藥産業發展的兩個戰略性問題。亞寶藥業近年來每年將銷售額的8%投入研發,以臨床需求爲導向開發新藥。

            “太極集團每年至少將産品銷售收入的4%投入創新研發。”秦少容介紹說,目前太極集團有兩個中藥新藥處于臨床試驗階段,這兩個項目預計投資上億元。她同時表示,臨床試驗投入大,研發周期長,企業會遇到藥物有效成分複雜、臨床試驗指標不明確等現實困難。

            “做完臨床試驗,是不是就能夠評價出新藥有效,我心裏沒有把握。”秦少容希望中藥行業創新研發的先行者取得成功,成爲“吃螃蟹的第一個人”,爲中藥創新研究打開通路,鼓舞其他企業投入研發的信心。

            尋找中藥創新“靶點”

            任武賢認爲,中藥創新的第一步是找對方向:“中藥創新要傳統與現代並舉。傳統中藥市場已經飽和,企業要以臨床爲導向,進一步開發特色中藥産品。同時要開發現代中藥,利用科技手段提純中藥有效成分,將傳統中藥研究與現代技術相結合。”

            這與小豆中藥科技有限公司總裁吳佩穎的觀點不謀而合。他認爲,中藥領域的創新有兩條路:一是在中醫理論指導下對傳統中藥進行創新利用;二是擴大到植物藥層面,以中藥學作爲現代藥物研發的基礎。

            海軍軍醫大學藥學院院長張衛東致力于基于中藥的創新藥物研發。他提出,基于中藥的創新藥物發現應該采取逆向思維,與先發現靶點再合成藥物不同,應該從臨床實踐證明有效的中藥出發,利用自主發現的有效成分,采用化學、生物學技術發現新的作用靶標,再設計藥物,把我國優勢中藥化合物變成創新藥物。

            這爲企業進行中藥創新研發提供了一條新思路,但實踐起來並不容易。張衛東認爲,研發人員要沉下心,耐心把分子靶點和作用機制研究清楚,開展必要的藥物構效關系和代謝穩定性等研究。“如果靶點不清楚、作用機制不清楚,就無法用藥,也不能選擇合適的患者入組臨床試驗。”

            構建中藥技術評價體系

            秦少容告訴記者,企業在中藥開發中面臨的困難,除了前期的藥學研究工作,還包括藥物工藝、質量標准、劑型選擇研究以及臨床評價等。“目前中藥的臨床評價標准基本沿用化學藥的評價標准。化學藥成分單一、靶點明確、實驗室和臨床評價指標明確,但中藥是全程、多靶點、多機理作用,按照化學藥的技術評價指標來評價中藥新藥的有效性,給我們帶來困擾。”她說。

            事實上,近年來不少業內人士呼籲,中藥的創新研發需要制度創新支撐。“我們希望有關部門成立專門團隊,或者針對某些疾病,用某些藥品‘試點’,研究如何增加症候量表等評價指標。”秦少容表示。

            事實上,相關部門也在爲中藥的創新發展調試政策。

            近年來,國家藥品監管局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)從加強與申請人的溝通交流、調整審評要求、開展已上市産品全生命周期管理調研、構建中藥技術評價體系等方面加強中藥技術審評工作。藥審中心對已頒布的指導原則進行分類,對研發急需但尚需建立的指導原則進行歸類分析,並于2018年啓動了12項中藥相關指導原則的制修訂工作。

            5月28日,藥審中心召開中藥審評審批改革及指導原則相關工作座談會,就進一步推進中藥審評審批制度改革、加快建立符合中藥特點的技術評價體系等工作進行座談,27家代表性中藥企業參加會議並提出意見建議。

            5月29日,藥審中心對《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮》公開征求意見,提出對于中藥醫院制劑的臨床研發,若能將真實世界研究與隨機對照臨床試驗相結合,將爲中藥醫院制劑探索出科學可行的臨床研發路徑和監管決策依據。

            “這對中醫藥行業來說是個好消息。真實世界研究也是中藥發展的一個必由之路。”浙江家和制藥有限公司總經理孟琛稱征求意見稿相關內容或將對中藥研發産生深遠影響。他解釋稱,多層次獲得數據對藥物研發至關重要,而真實世界證據可以彌補臨床試驗數據獲得的局限性,同時可用來評價藥物的有效性和安全性,指導臨床研究設計。

            但孟琛也認爲,中醫藥行業要對真實世界數據研究保持客觀、理性態度,要利用好真實世界證據,同時仍需持續進行基礎的藥理、毒理研究。“中藥想在‘不良反應不明確’等質疑聲中站住腳,還是要用藥理、毒理和臨床試驗研究數據說話。”孟琛說。

        來源:中國醫藥報

         

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